本篇内容说一说gmp认证生产记录，以及gmp生产记录应该保存几年相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证生产记录的知识，也会对gmp生产记录应该保存几年进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新建车间药品GMP认证资料需要3批拟生产记录吗?包括包装记录吗?
• 2、什么是批生产记录?什么是批档案?
• 3、GMP认证的基本流程是什么?

新建车间药品GMP认证资料需要3批拟生产记录吗?包括包装记录吗?

GMP验证产品需要连续生产三批，每批批量可以自己规定，要体现的是连续的三批，批号相连，生产日期相连。对于批量，要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。

gmp批检验记录包括三类。过程记录、台帐记录、凭证记录。

年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

什么是批生产记录?什么是批档案?

1、生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录，应具有质量的可追踪性。 批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

2、存放的部门可以由公司自行决定，但是要设立稳定的管理体系，并有文件说明相关存放信息，而且在重新翻查批记录时，应该有相关的登记手续，或者说台帐之类的，可以用来追踪去向。

3、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关 操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题 记录。

4、批生产记录是每一批疫苗的完整档案，记录了从原辅材料到成品的整个生产、检验过程。

5、4批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

GMP认证的基本流程是什么?

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

关于gmp认证生产记录和gmp生产记录应该保存几年的介绍完了，如果你还想了解gmp认证生产记录更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证生产记录