本篇内容说一说gmp认证变更管理，以及gmp变更的指南相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证变更管理的知识，也会对gmp变更的指南进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药厂gmp认证怎么办
• 2、GMP认证的基本流程是什么?
• 3、gmp换证检查由省局发证吗

药厂gmp认证怎么办

负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证，(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准，以上均为加盖红色公章的复印件，法人委托书要有法人签章。还有该药品最小包装、标签、说明书原件。

GMP认证的基本流程是什么?

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

3、兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

4、．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

5、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

gmp换证检查由省局发证吗

1、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

2、企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

3、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日）gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。

4、、现场检查 1 现场检查实行组长负责制。2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

5、省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。

关于gmp认证变更管理和gmp变更的指南的介绍完了，如果你还想了解gmp认证变更管理更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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