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本文目录一览：

• 1、新版GMP和旧版GMP有什么区别吗?
• 2、我国是从哪一年开始全面实行GMP认证的?
• 3、什么是GMP认证?
• 4、GMP认证是什么?

新版GMP和旧版GMP有什么区别吗?

1、标准不同、监测要求不同。标准不同：新版GMP采用欧盟ISO标准作为参照，而旧版GMP则参照了美国洁净间划分方式。监测要求不同：新版GMP对监测要求更加全面。

2、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

3、新版gmp不同于老版gmp的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

4、从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的A B C D级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测。

5、新版GMP按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

6、旧版的很多不明确，旧版GMP主要参考美国的技术指标，比如洁净间分级制度是按照百级，万级，十万级之分，而新版的与EU-GMP，很接近，主要参考欧盟标准，洁净间也修改为ABCD四种级别，其尘埃计算方法参照ISO的标准。

我国是从哪一年开始全面实行GMP认证的?

年3月1日。中国现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）的施行时间是2011年3月1日。根据2011年第79号令，由中华人民共和国卫生部部长签署，并自2011年3月1日起生效。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。

中国是1982年开始试行药品GMP的，1988年正式发布，1992年和1998年、2010年三次修订。从2004年6月30日起，我国实现了所有原料料和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。

根据帮考网质量员考试查询可知，这一版共14章312条，适用于制药食品等行业，是强制性标准自2019年3月1日起施行。这个版本要求无菌药品的生产应在2019年12月31日前达到新版药品要求。

什么是GMP认证?

GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须通过的强制性认证，由国家视频药品监督管理局发证，称为“GMP证书”。作为药品生产企业：必须要药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件齐全才能生产相关药品。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP，如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

gmp中认证与验证的区别？人和净化来验证：质量体系中的一个基本要素，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途。

GMP认证是什么?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

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