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• 1、如何申报gmp认证

如何申报gmp认证

1、、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

2、检验室人员、设施、设备情况介绍；10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12．其他相关资科。

3、企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

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