本篇内容说一说gmp认证员试题及答案，以及gmp认证工作相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证员试题及答案的知识，也会对gmp认证工作进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么
• 2、2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
• 3、兽药GMP认证考题

申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么

申报条件：新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

1、填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

3、E.c图 简答题（每题5分，共10分）全面质量管理有哪些基本要求？(1)全员的质量管理：任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。

兽药GMP认证考题

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证，再看看批准文号，和兽药二维追溯码，如果都有，且能查到，基本不会是假兽药。

关于gmp认证员试题及答案和gmp认证工作的介绍完了，如果你还想了解gmp认证员试题及答案更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证员试题及答案