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本文目录一览：

• 1、GMP文件包括哪几种类型
• 2、实验室如何申请gmp认证
• 3、原料药的GMP包括什么具体内容?
• 4、GMP认证需要提交的资料有哪些

GMP文件包括哪几种类型

1、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

2、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

3、从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。

实验室如何申请gmp认证

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

原料药的GMP包括什么具体内容?

1、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

2、gmp法规适用范畴包括制剂生产的全过程以及制剂生产中影响成品质量的关键工序内容。gmp介绍：全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3、①人包括管理人员、技术人员等；②机指仪器设备、工器具、清洁工具、取样工具等；③料指原辅料、中间产品、成品、标识等；④法指法规、规范、管理制度、操作规程等；⑤环指环境条件、厂房设施等。GMP是英文GoodManufacturing。

GMP认证需要提交的资料有哪些

GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

需提交的全部申报材料及数量：（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

他要求药品生产企业必须按照此规范组织生产。

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