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本文目录一览：

• 1、药厂GMP认证过程需要什么条件?
• 2、qa是什么意思?
• 3、GMP的通过原则
• 4、公司里的QA是什么
• 5、GMP的认证要求是什么
• 6、制药企业如何做好GMP认证准备工作

药厂GMP认证过程需要什么条件?

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

2、各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3、GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。

4、需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

5、对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

qa是什么意思?

1、qa是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；qc是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。

2、QA的意思是质量保证：QA中文意思是质量保证，其在ISO8402：1994中的定义是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

3、qa是什么意思 QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

GMP的通过原则

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP基本原则如下：第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。

认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 定期进行有计划的自检。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

公司里的QA是什么

QA是Quality Assurance缩写，指的是质量保证职位。QC是Quality Control缩写，指的是质量控制职位。质量保证工程师岗位职责 协助经理制订质量方针和目标，建立健全文件化的体系。

QA是质量保证工程师，QA在中文中的意思是“质量保证”，在ISO8402：1994中的定义是为了提供充分的信赖，使实体能够满足质量要求。在质量管理体系中实施并在必要时得到证实的有计划和系统的活动。

QA：“Quality Assurance”的缩写，质量保证的意思，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。

QA就是包括制造企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

QA 是 Quality Assurance，质量保证。

QA其实是品质管理。为什么说是管理呢？因为QA结合了管理，分析和测试三大行业的知识。公司的研发进度，产品研发初期的标准制定及产品后期的研发都需要QA的参与，缺一不可。QA可以有效的控制研发的进度和每个环节的质量。

GMP的认证要求是什么

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。

3、资质、学历符合相应岗位的要求。人员培训达到内部管理的需要。关键人员的经验符合规范的要求。体检符合该岗位及规范的要求。

制药企业如何做好GMP认证准备工作

1、各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

3、企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

4、基本流程，ccccgwww 提供的比较全面。

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