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本文目录一览：

• 1、美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同
• 2、gmp的中文全称是什么
• 3、美国GMP认证的发展历程
• 4、欧盟gmp认证优缺点

美国GMP认证的美国GMP与中国GMP的异同

通过对国内外各类GMP内容的对比，可以看出，我国的《出口食品厂、库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容、法律效率方面是基本一致的。

你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围，楼上的回答根本没看清楚意思。最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同(见文后)：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。

gmp的中文全称是什么

1、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

2、GMP 就是 GOOD MANUFACTURING PRACTICES （药品生产质量管理规范）GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

3、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范，英文全称是Good Manufacturing Practice of Medical Products。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

4、GMP ，全称GOOD MANUFACTURING PRACTICES（药品生产质量管理规范）。现行的为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

5、GMP是药品生产质量管理规范。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、GMP是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

美国GMP认证的发展历程

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。

通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

而美国的GMP规范中对认证现场检查人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。

发展历史 无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。

欧盟gmp认证优缺点

不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

版中国GMP是EU GMP的copy版，也可以算翻译版。在6月份上海的国际原料药展会上的一个讲座里说，连句子还没翻译顺。EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。客观来说，这一版中国GMP比以前更严格。

有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

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