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本文目录一览：

• 1、GMP认证需要多长时间?
• 2、国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证
• 3、药品gmp认证多久复查
• 4、药品gmp证书的有效期是几年
• 5、2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理
• 6、药品gmp认证是什么意思

GMP认证需要多长时间?

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。

2、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

3、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

4、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

国家药监局:12月1日起取消GMP、GSP认证

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

药品gmp认证多久复查

GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。

新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。

药品生产企业应在有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

药品gmp证书的有效期是几年

这个证书有效期是5年。根据《药事管理与法规》显示，药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。药品gmp证书到期需要提前6个月按国家监督管理部门的规定申请换证。

年。《药品gmp证书》是国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业颁发的证明，有效期一般为5年，所有《药品gmp证书》的有效期是5年。

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

根据查询相关公开信息，新开办的药品生产企业必须申请药品GMP证书，才能从事药品生产经营活动。申请药品GMP证书需要提供公司的经营资质，药品生产等信息，经审核通过后，由当地的药品监督管理部门颁发证书。

2017执业药师药事管理与法规要点:药品GMPGMP认证管理

1、国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。

2、文件：GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。(2)GMP 认证与检查的基本要求 国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。

3、药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

4、还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。购销记录和保存期限 购销记录要真实完整，保存至超过疫苗有效期2年备查。

5、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

6、大家做好准备迎接考试了吗？执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规：药品经营质量管理规范”，欢迎广大考生前来学习。药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品gmp认证是什么意思

1、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

2、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。

3、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

4、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

5、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须通过的强制性认证，由国家视频药品监督管理局发证，称为“GMP证书”。作为药品生产企业：必须要药品生产许可证、企业法人营业执照、GMP证书、药品注册批件齐全才能生产相关药品。

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