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本文目录一览：

• 1、直接催生出GMP的药害事件是
• 2、gmp的诞生是来源于“反应停”事件等药害事件,药害事件产生的原因是什...
• 3、欧盟gmp认证优缺点

直接催生出GMP的药害事件是

GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。

人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施。

安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。

对于这方面的监控主要由药监局抽样，药检所检验，才能知晓药品是不是符合标准。和认证关系不大，企业骗认证组，能骗一时，骗不了一世，早晚有曝光的时候。

药害事件案例分析之“齐二药”事件“齐二药”事件案例陈述2006年5月间，爆出了震惊全国的“齐二药”事件。该事件造成多名患者死亡的严重后果，引起国家领导和广大人民群众的高度关注，向全国几千家药企敲响了警钟。

gmp的诞生是来源于“反应停”事件等药害事件,药害事件产生的原因是什...

1、人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施。

2、反应停原因：由于“反应停”未经过严格的临床前药理试验。生产该药的公司虽然收到案例报告，但是都隐瞒下来，将药品盖头换面，继续造成危害。齐二药原因：有关药品监管及工商行政管理部门监管不力。

3、GMP是药品生产的指导准则和质量保障。GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。

4、是沙立度胺（thalidomide即反应停）药毒害事件。

欧盟gmp认证优缺点

1、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

2、可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

4、而且还对欧盟以外的其他几个国家共享检查结果。所以这个证书的影响力在全球范围内来看也是很大的，而且影响力还在不断扩大。

5、A级虽是百级层流，但根据笔者所知，国外认证时需做烟雾探测，对层流的边界层的组织处理也是一个课题。

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