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本文目录一览：

• 1、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 2、符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?
• 3、GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

药品GMP检查员专职化是国际通行的做法。有了专职检查员队伍，检查员就不会因为手头还有其他工作而无法参加GMP认证，就不会出现GMP检查员抽调难的问题。目前，北京、广东已率先开始探索专职检查员队伍建设，并取得了明显成效。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

总之，纯化水的储罐和管道用材质非常重要，必须选择无毒、无味、无色的材质，并且保证内表面光滑、密封性好、能够承受高压和高温，以保证水的纯度和质量。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

第六节　制药用水 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

二级系统产水电导率小于2us/cn。三级系统产水电导率小于0.5us/cn。三者区别：经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

GMP认证制药纯化水设备,哪个品牌好

抗压性比较好的材质，可以用做前置过滤器(中央机). 抗压性比较差的材质，只能用在前置过滤器(中央机)的后端，用做直饮机使用.二：定功能。选择水处理器要先明确自己的目的，首先从大的概念上说是要净化水还是要软化水。

公司通过GMP后年产量能达2亿元。公司厂房地产投资至9月底约4000万元。其中62亩已取得土地使用证，另58亩土地使用证正在办理过程中.引进美国麦道公司生产的纯化水生产线，自动灌装机，理瓶机等等。质量检测设备有色谱义。

后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22微孔过滤器组成。

第三步 结合市场销售量和第三方权威认证选购 一台高品质的家用净水设备，必须具有除余氯、除异味的净水能力。选购净水设备时，尤为注意其除余氯和除异味能力是否浪得虚名。一般来讲，销量是一个关键的市场检验指标。

中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

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