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本文目录一览：

• 1、药品生产企业必须GMP认证吗
• 2、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
• 3、生产中成药需要办理哪些证件
• 4、胃溶薄膜包衣生产企业需要通过GMP认证吗
• 5、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?

药品生产企业必须GMP认证吗

1、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

2、不能.国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

3、临床试验的结果直接关系到药品上市和流通，因此临床试验的设计、执行、数据分析和结果使用都需要严格把关。药品登记还需要涉及到国家法律法规的遵守。药品生产企业必须具有GMP认证，并遵守药品注册管理规定。

4、按照《药品管理法》规定药品生产企业必须通过GMP（即药品生产质量管理规范）认证，未通过认证的企业其不能进行药品的生产。注意是GMP，不是GSP。GSP是药品经营企业必须进行的认证。

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

生产中成药需要办理哪些证件

如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。所以，中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。 主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。

①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。

法律分析：一是办理营业执照。有些省份允许成立小作坊的合伙企业，有的省市要求必须成立有限公司。二是办理生产许可证：食品的生产，都要获得生产许可证之后才能生产。

胃溶薄膜包衣生产企业需要通过GMP认证吗

不能.国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

因此，做haccp认证，不需要有GMP认证和SSOP认证，而是需要与之类似的相关的程序和操作即可。另外，SSOP没有认证的说法 HACCP实施的前期工作 HACCP的实施必须得到管理层的认可和支持，并需要多方面人员的参与。

包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?

1、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

2、GP是指GMP GAP GLP GSP GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。

3、GMP认证：“药品生产企业”根据相关国家有关法规，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的全面质量管理。

4、GAP是指中药材生产质量管理规范，GSP是指药品经营质量管理规范，GMP是药品生产质量管理规范。

5、药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。

6、这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的，没证书要停产；GSP是经营企业如医药公司，一些药店。QS是食品生产企业的吧。

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