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本文目录一览：

• 1、药品GMP验证需哪些支持性文件?
• 2、什么是GMP文件具体怎么制作
• 3、GMP文件包括哪几种类型

药品GMP验证需哪些支持性文件?

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。

证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

什么是GMP文件具体怎么制作

1、美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

2、一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。

3、GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

GMP文件包括哪几种类型

1、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

2、从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。

3、gmp的类型包括国际性质的GMP、国家权力机构颁布的GMP、工业组织制订的GMP。

4、SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

5、此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

6、gmp批检验记录包括三类。过程记录、台帐记录、凭证记录。

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