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本文目录一览：

• 1、现代制药企业如何建设符合GMP/GSP规范的信息化系统?
• 2、药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
• 3、企业设备gmp怎么认证

现代制药企业如何建设符合GMP/GSP规范的信息化系统?

1、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。

2、大型医药流通企业信息化工程建设方案 物流网络化 整合供应商、医院及大众零售药店三种营销网络，构建统一的物流运作平台，逐步实现从传统的医院批销模式向以物流为核心的现代商业模式转变，打造一条适应市场竞争医药供应链。

3、制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

4、GSP文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

1、本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 职责 1行政受理机构负责申请资料形式审查。

2、药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

企业设备gmp怎么认证

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

gmp设备验证的四个阶段介绍如下：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

关于gmp认证中会检查oa系统吗和gmp认证需要哪些人员参与的介绍完了，如果你还想了解gmp认证中会检查oa系统吗更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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