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本文目录一览：

• 1、施工单位需要提供哪些gmp验证资料
• 2、GMP认证的基本流程是什么?
• 3、gmp认证多久有结果
• 4、药品GMP验证需哪些支持性文件?

施工单位需要提供哪些gmp验证资料

1、．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

2、软件方面：设备验证、工艺验证、仓库账目、原料等等 硬件方面：厂房设施、设备运行情况、完好设备、太多了啊，你看看有一种《申报资料》的书，很全面啊。

3、技术变更核实单；（5）工程质量事故发生后调查和处理资料；（6）隐蔽验收记录及施工日志；（7）竣工图；（8）质量检验评定资料等；（9）合同约定的其他资料。

GMP认证的基本流程是什么?

兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

gmp认证多久有结果

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品GMP验证需哪些支持性文件?

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。

GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点：需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。

OQ中需要对所有操作进行说明并设置操作标准。性能确认（PQ）：性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

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