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本文目录一览：

• 1、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?
• 2、纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
• 3、gmp检查中纯化水系统超过设计能力运行是什么缺陷
• 4、产品质量整改措施
• 5、对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动?

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

2、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

4、三者区别：经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。电导率的划分区域不同。水的纯度不一样。纯水里面的干扰杂质的含量不同。

5、GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

2、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

3、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

4、第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

gmp检查中纯化水系统超过设计能力运行是什么缺陷

管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角 度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

产品质量整改措施

1、为了迎合市场需求，提高市场占有率，满足客户质量要求；杜绝退货，减少客户投诉，降低生产成本，提高产品质量；完整公司内部质量管理体系，而制定本方案。

2、检查整治措施：7月10-11是，总公司组织各施工公司工程部人员对20xx年第一批已完工及在建的项目进行逐个检查，发现质量问题或缺陷的立即督促施工队整改，对已通电未能停电的进行了记录，保持与供电所进行沟通，有停电任务时马上安排整改。

3、整改措施 加强成本控制：降低原材料和人力成本；引进先进的生产设备和技术，提高生产效率；优化生产流程，减少不必要的环节。

4、抓质量的关键是措施，包括完善工艺装备，制订产品质量的监控点，规范检测手段，出现质量问题的“三不放过”(不查明原因不放过，没有处理意见不放过，没有整改措施不放过)，制定产品质量的奖惩条例等的确保产品质量的有力手段。

5、加强农产品质量安全整顿，开展蔬菜、水果等农兽药和禁用药物残留检测，重点打击无证照生产“黑窝点”。

6、例如，采用数字化设计和生产技术，可以大大减少人为操作的误差，提高产品质量和生产效率。提升用户体验综上所述，对于橱柜与标识不符的问题，可以通过加强质量控制、改善沟通与协作、加强培训和指导以及借助现代技术手段等整改措施来解决。

对于GMP制药纯化水设备有哪些要求?

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

关于药品GMP认证中纯化水缺陷项的整改和gmp对纯化水系统要求的总结的介绍完了，如果你还想了解药品GMP认证中纯化水缺陷项的整改更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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