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本文目录一览：

• 1、GMP对只要用水设备的清洗有什么要求?
• 2、GMP要求制药厂房消毒的条款?
• 3、GMP车间的卫生管理

GMP对只要用水设备的清洗有什么要求?

1、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。

2、设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、此外，制药用水的储存和分配系统也必须符合GMP要求。储存罐和管道系统必须清洁、消毒，并定期检查其完整性。制药用水的分配系统必须能够保证水压和流量的稳定，以避免水污染和细菌滋生。

4、接触药品的设备表面和相关容器的最后一步清洗用纯化水。相关规定在《药品生产质量管理规范》附录 非无菌药品中的第14条：配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。

5、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。

6、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。

GMP要求制药厂房消毒的条款?

1、应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2、消毒残留降解生成水和氧气，无残留无污染，对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。

3、消毒剂应具有高效、环保、残留少、水溶性强等特征。使用符合卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂，每月轮换交替使用，以防止微生物产生耐受性。

4、gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。

GMP车间的卫生管理

1、个人卫生：从业人员应定期洗手、修剪干净的指甲、保持清洁的头发和身体，穿戴整洁的工作服等。卫生习惯：从业人员应遵守卫生习惯，如不吃手指甲、不吸烟、不喝饮料等。

2、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

3、卫生管理 GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

4、员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。

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