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本文目录一览：

• 1、GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?
• 2、GMP文件管理员,每天都干些什么工作
• 3、GMP的主要内容包括哪些方面?
• 4、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 5、GMP人员在药厂具体做什么工作
• 6、中药饮片GMP认证的内容是什么?

GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

一般来说我国质量体系认证的实施可以分为四个阶段：提出申请 申请者(例如企业)按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。

GMP文件管理员,每天都干些什么工作

1、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

2、gmp日常管理人员的工作职责：第一：组织企业或部门的自检活动并形成整改材料；第二：实施异常情况处理和偏差处理；第三：负责现场gmp实施情况的日常检查；第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

3、集中存储，统一的文档共享。权限管理，可针对用户、部门及岗位进行细粒度的权限控制，控制用户的管理、浏览、阅读、编辑、下载、删除、打印、订阅等操作。

4、负责公司的质量管理体系文件、技术文档、工程图纸等的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作。

5、负责技术资料的搜集、整理，为确保技术标准、规范的有效性，外出开会或参加培训班收集的资料回室后应交资料员统一保管并办理交接手续。 保管各项检测原始记录和报告等技术资料。

6、GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。发送文件的时候需要根据分发部门复印一定的份数，然后分发下去。这些都是要由文件管理员来做的。要做这行，需要很久的工作积累。

GMP的主要内容包括哪些方面?

1、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

2、其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

3、可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。

GMP的基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。gmp的中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。

gmp的四个关键要素包括如下内容：第一要素：生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。第二要素：选用良好的原材料，材料的好坏，影响到产品质量的好坏，因此把原料作为衡量的第一步。

GMP人员在药厂具体做什么工作

gmp日常管理人员的工作职责：第一：组织企业或部门的自检活动并形成整改材料；第二：实施异常情况处理和偏差处理；第三：负责现场gmp实施情况的日常检查；第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

主要负责企业的GMP文件的汇编和指导工作，工作不是很累但是很费脑子。工资待遇要看企业情况的，外资企业可能过万，私企可能只有2500~3000元。

审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

药厂工艺员即编制和监督实施药厂产品规范的人员。药厂工艺员的职责如下：协助车间按GMP要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作进行生产。

对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。上海梵通生物消毒服务从事药厂消毒服务数十年，熟悉微生物污染治理方案，高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒，可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务，重建洁净无菌环境效果。

gmp：药厂大部分时间是做gmp的运行规范，也就是日常管理，也就是楼上所说的现场qa，软件系统大规模整理只有在验收之前。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

1、厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

2、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

3、中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

4、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

5、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

6、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

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