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本文目录一览：

• 1、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括
• 2、gmp标准是什么
• 3、生产中药饮片的企业必须
• 4、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
• 5、中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

生产中药饮片的原料必须满足的条件包括

①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。

首先要遵守药品生产的各项法规、制度。 生产过程中，首先要掌握好药材的水分含量，这是保证你所进的原材料和你所生产的饮片在库期间的质量的最基本的东西。 然后就是掌握好饮片切制时的规格以及炮制时的温度、火候等。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

gmp标准是什么

法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一种质量管理体系的标准，旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。

生产中药饮片的企业必须

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。

需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。所以，中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

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