药用辅料厂家需要GMP认证吗（药用辅料生产）-「HQG中料」

药用辅料厂家需要GMP认证吗（药用辅料生产）

发布时间 : 2024-03-18

作者 : jiance168

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国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。

进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

GMP的依据是《药品管理法》及其实施条例，其中对此有规定，见下述内容：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

没有资质的按假药论处，而饮片的概念就是必须是炮制的中药材，并且饮片厂也必须通过GMP认证。如果你想了解这方面的知识，可以到百度文库下载一份2010版GMP规范，上面有详细的解释。

药用辅料厂家需要GMP认证吗（药用辅料生产）

1、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

3、简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。

4、必须符合哪个国家（区域）的GMP，不过基础是要通过国内的GMP，像欧盟区出口，必须符合欧盟的GMP和各别国家（英国、德国好像会在独立审计），像美国出口必须通过FDA认证。向第三世界国家出口，一般需要通过WHO认证。

5、特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

1、性质不同：工业酒精即工业上使用的酒精，也称变性酒精。医用酒精是用淀粉类植物经糖化再发酵经蒸馏制成。食用酒精主要是利用薯类，谷物类，糖类作为原料经过蒸煮，糖化，发酵等处理而得的供食品工业使用含水酒精。

2、局部止痛剂：常用的有苯甲醇、三氯叔丁醇和盐酸普鲁卡因等。目前在化药注射液中一般较少应用局部止痛剂。

3、②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。① 淀粉浆（常用8％～15％的浓度）：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。

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