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浅谈下兽药GSP???
兽药GSP即兽药经营质量管理规范,随着兽药GMP认证工作的深入进行,实施兽药GSP认证,规范兽药的经营,加强流通环节的管理和监督逐渐被提到议事日程上来。
“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。
是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
兽药GSP是英文Good SupplY Practice的缩写,直译为良好的(兽药)供应规范,在我国称为《兽药经营质量管理规范》。2010年1月15日,农业部根据《兽药管理条例》,发布了《兽药经营质量管理规》,规定从2010年3月1日起施行 。
GSP是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量而制定的一整套管理体系。兽药GSP是国家强制执行,截止2012年3月12日,凡是没有通过兽药GSP认证的兽药经营户均要强行取缔。
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GMP认证需要多长时间?
gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。
这得看你是想从什么方面知道了,是药品的注册开始,还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间,如果只是现场检查阶段的话,现在新版GMP认证一般3-5天,之前是在2天左右,可以把问题在具体化,这样比较笼统。
提交申报资料后,一个月内会来检查,检查一般3天,检查完后大概一个月开始公示,一般情况从公示到拿到证书不超过3个月。
有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一,对于申请认证的企业的基本条件之一,是企业必须建立并运行体系3-6个月,以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此,企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
gmp兽药认证是什么意思
1、GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。
2、gmp认证意思是:GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定:国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
3、GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“药品生产质量管理规范”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。
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