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本文目录一览：

• 1、gmp认证提前多久申报
• 2、GMP认证需要多长时间?
• 3、药品生产或经营许可证信息应当如何公示

gmp认证提前多久申报

1、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

3、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请；省以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证，认证合格的发给认证证书。

4、对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

5、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

6、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

GMP认证需要多长时间?

1、审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

2、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产或经营许可证信息应当如何公示

1、药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号等信息。

2、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

3、应当公示( 其营业执照、食品生产经营许可证 )信息， 通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。

4、填写药品经营人员信息，包括药剂师、药品销售人员等。 填写药品库房信息，包括库房名称、地址、面积等。 填写药品品种信息，包括药品名称、规格、批准文号等。

5、利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

6、药品经营许可证应当标明有效期、经营范围。食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

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