本篇内容说一说GMP认证中遇到的困难，以及gmp认证的优劣相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享GMP认证中遇到的困难的知识，也会对gmp认证的优劣进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。
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新版药品GMP认证的常见问题
1、GMP认证知识和实践经验远远不能满足GMP认证要求。2 GMP认证队伍专业水平参差不齐 新版GMP要求现场检查员必须具备广泛的专业知识和丰富的药品生产经验。
2、人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
3、产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。
4、GMP认证之相关人员1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。
5、您好！如果场地变更的话，公司名称和经营范围没变更，您可以提交变更申请，重新审核后，证书会变更为新的场地；如果过期的话我抱歉的告诉您您要重新申请，走流程。
6、GMP是指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说，由于缺少对GMP的认知和理解，其GMP认证之路可谓是十分艰难。
GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
1、(一)未发现缺陷的，通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
2、GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。
3、具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?
原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
⑷ 水压试验为工作压力的5倍，气压试验为工作压力的1倍，空气吹扫应有足够的流量，流速不小于20m/s。 ⑸ 试验吹扫合格后，将管道内水介质排净，将系统内隔离的设备恢复原状态，加入的盲板原数撤出，记录好试验、吹扫记录，并交工归档。
GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。
纯化水设备系统管道出现死角和盲管是因为管道设计不合理，按照GMP标准设计制造的设备不会出现此种问题。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
饮片厂gmp认证缓慢的原因
1、不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。
2、药材来源及采收不规范由于中国中药材物种丰富，同一种中药各地使用的品种不同，或同一品种不同地区名称相异。即使是属于同一品种的药材，由于生长的地区、气候的差异，同样导致质量优劣有别。
3、GMP认证过程非常多，公司必须向省级局试用服务部门提交加工申请，其中一个关键步骤是现场检查，认证管理中心会到企业公司检查各种情况，这是比较幸运的，因为企业有很多事情要做，很多小的粮食都要保证，否则就不会以它为基础。
4、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。
5、gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。
6、厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。
关于GMP认证中遇到的困难和gmp认证的优劣的介绍完了，如果你还想了解GMP认证中遇到的困难更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。
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