体外诊断试剂需要GMP认证吗（体外诊断试剂产品技术要求）-「HQG中料」

体外诊断试剂需要GMP认证吗（体外诊断试剂产品技术要求）

发布时间 : 2024-03-13

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

2、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 \x0d\x0a\x0d\x0a 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

体外诊断试剂需要GMP认证吗（体外诊断试剂产品技术要求）

1、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

2、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

4、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

5、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

1、在我国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。医疗器械的定义在我国国务院2000年276号文《医疗器械监督管理条例》规定。

2、(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。(2)特殊医学用途配方食品参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理总局注册。

3、第二条　在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

1、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

2、GMP，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

3、GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。

4、GMP要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制原料、生产过程、包装和储存等各个环节，以确保产品的质量和安全。GMP与ISO22000和ISO9000的关系在于，它们都是强调质量管理体系的重要性，以确保产品的质量和安全。

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