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本文目录一览：

• 1、gmp认证对纯水箱呼吸器有什么要求
• 2、纯化水检测标准
• 3、纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?
• 4、为什么要进行纯化水验证
• 5、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?

gmp认证对纯水箱呼吸器有什么要求

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

配液罐设计合理，工艺先进，完全符合国家GMP认证要求。罐体均采用立式双层结构，内胆抛光精度RaO.45。内筒体缠绕螺旋带加热，并充填聚氨酯材料保温。外部采用镜面板或磨砂板保温，罐体光泽一致。

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

国家对医疗制药行业的用水要求十分严格，纯化水是医疗医疗制药行业主要用水，蓝膜水处理研发制造的纯化水设备的产水需要符合《中国药典》，纯化水设备需要满足国家GMP认证/美国FDA认证要求。

纯化水的细菌主要来自于反渗透到纯化水水箱的管道、纯化水箱（需要安装空气呼吸器）、纯水水泵及循环管道（需要安装紫外线杀菌），定期进行杀菌消毒。 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量。

纯化水检测标准

1、在高纯水的国家标准为：GB1141-89至GB11411-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

2、参考合格标准为： pH 0～0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。

3、纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

4、纯化水系统，预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预 处理工艺流程最重要的化学指标根据。

5、蒸馏水是纯化水的一种，蒸馏可以除去绝大多数的金属离子，但在某些特殊的场合如生物制药可能需要超纯度的水，这种水一般是用特殊的仪器经多种工序将水净化，使用特殊的容器存储。

6、对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

纯化水设备系统如何快速通过GMP认证?

1、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。

2、蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。

3、一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：纯化水设备没有安装PID图。 纯水设备没有贴取样点编号。

为什么要进行纯化水验证

1、检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达纯化水要求。

2、消除测量误差：在含水样品的测量中，没有烘干样品或者移除样品中的杂质，会导致测量数据出现误差，而校准纯化水就能消除这些测量误差。

3、纯化水是制药工艺用水的一种，直接关系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?

1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

3、中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解药厂GMP纯化水设备选材安装要满足以下条件：第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

4、符合GMP要求：所有的管件和仪器仪表都应符合Good Manufacturing Practice（GMP）的相关要求，以保证生产过程的质量和安全性。防止渗漏：管件和仪器仪表的连接部分应设计为防止渗漏，以避免纯化水系统的水质受到污染。

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