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本文目录一览：

• 1、生产一类医疗器械,需要建个洁净车间,要求过GMP么?
• 2、医疗器械和医疗耗材需要哪些认证
• 3、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 4、佛山这边开医疗器械厂需要GMP认证吗?
• 5、...三类医疗器械临床实验的产品是不是要通过GMP认证才能进行临床实验...
• 6、二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗

生产一类医疗器械,需要建个洁净车间,要求过GMP么?

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

医药工业洁净厂房设计要求 第一章 总 则 第0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。

医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

摘要：医疗耗材的生产、经营都需要具备合格证件，一般主要的资质证件有三个，分别是医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。

医疗器械生产许可证：医疗器械生产许可证是从事医疗器械生产的首要证件，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。医疗器械注册证：医疗器械注册证是用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。

进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。

如果你产品在国内注册生产的话，是需要医疗器械生产质量体系核查和注册真实性核查。你的产品需要出口的话则需要ISO：13485体系的认证。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

1、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

2、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

4、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

5、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

6、医疗器械是国家强制管理的行业，而且进入门槛较高，成本很大，所以先后顺序对于新公司非常重要，可以为公司节省成本和时间。

佛山这边开医疗器械厂需要GMP认证吗?

1、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

2、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

4、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

...三类医疗器械临床实验的产品是不是要通过GMP认证才能进行临床实验...

1、字面理解：生产过程要符合GMP要求，但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的，楼主假设的情况特殊，个人觉得这种情况下应该可以吧。如果是创新的剂型根本没有GMP不会不能上临床吧。

2、受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试 验报告。

3、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

4、加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

5、在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

关于医疗器械需要gmp认证码和医疗器械需要生产许可证吗的介绍完了，如果你还想了解医疗器械需要gmp认证码更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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