新版gmp认证中药注射剂（中药注射剂质量标准）-「HQG中料」

新版gmp认证中药注射剂（中药注射剂质量标准）

发布时间 : 2024-03-10

作者 : jiance168

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本篇内容说一说新版gmp认证中药注射剂，以及中药注射剂质量标准相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享新版gmp认证中药注射剂的知识，也会对中药注射剂质量标准进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

1、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

3、严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

4、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

5、GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

6、总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

新版gmp认证中药注射剂（中药注射剂质量标准）

1、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

2、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

3、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

1、上半年收入增速42%：公司上半年收入增长42%，销售毛利率为87%，相比11年上半年上升了5个百分点。11年痰热清注射液销售1亿，同比增速为37%，12年上半年痰热清继续保持43%的增速。

2、该公司拥有一支专业的团队和雄厚的技术实力，能够不断推出创新的产品和服务，满足市场需求。上海凯宝股票积极拓展海外市场，开拓了更多的业务机会。

3、企知道数据显示，上海凯宝健康科技有限公司成立于2017-11-03，注册资本2000.0万人民币，参保人数2，是一家以从事卫生为主的企业。

1、严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

2、年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

3、第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

参照的标准不一样新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

生物制品血液制品无菌药品中药制剂原料药 GMP认证批准经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

关于新版gmp认证中药注射剂和中药注射剂质量标准的介绍完了，如果你还想了解新版gmp认证中药注射剂更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。