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本文目录一览：

• 1、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 2、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 3、我国中药材出口形势如何?
• 4、中药材切片加工执照怎么申请?
• 5、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 6、药包材出口欧盟需要什么资质

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

我国中药材出口形势如何?

1、中药材出口所占比例下降之势明显 ，1996 年中药材出口额为 04 亿美元 ， 占当年中药产品出口总额的 76%， 到 2001 年 ， 中药材出口总额为 75 亿美元 ， 所占比例为 64%， 下降了 12 个百分点。

2、高价值的药材有：种植麦冬 麦冬又称山前草，是古人用来美化庭院的植物，种植在台阶两侧。这种草一般生长在南方的山坡林下，潮湿的地方，南方是亚热带地区，比较适合种植。

3、在整个产业强力带动下，2019年，中国中药材及饮片贸易也走出“底部区间”，取得不错成绩，全年中药材及饮片进出口双双大幅增长。

4、甘肃这边出产的珍贵药材冬虫夏草，也是可以出口。甘肃所处的位置在适合多种中药材的生长，这边中药材的质量很好，这边的阳光充足，降水也是适应的，适合中药材的生长，所以这边的中药材质量好，成色佳。

中药材切片加工执照怎么申请?

1、法律分析：一是办理营业执照。有些省份允许成立小作坊的合伙企业，有的省市要求必须成立有限公司。二是办理生产许可证：食品的生产，都要获得生产许可证之后才能生产。

2、卖草药营业执照怎么办理 到所在地工商所领取登记表格，办理核名初审； 到分局登记大厅审批核名； 根据规定办理前置审批； 携带有关文件、证件，到所在地工商所注册登记。

3、药材经营许可证。需要去当地食品药品监督管理局申请办理中药材经营许可证手续。白芷是伞形科植物杭白芷或白芷的干燥根。白芷药性温，味辛，归肺、胃、大肠经，是一种常见中药。

4、申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。执业药师执业证书原件、复印件。

中药饮片GMP认证需要多少时间

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

3、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)；认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)；省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

4、这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

药包材出口欧盟需要什么资质

欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

例如，欧盟指令2011/62/EU规定，进口到欧盟成员国的原料药生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。我国法律规定，出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在省级食品药品监督管理部门出具。

还有一些国家要求，生产该药品的企业也要通过认证才有资格出口，当然要求认证的项目不一样，有些是要求欧盟认证，有些FDA认证，也有WHO认证，还有PQ认证。

出口到欧盟药品需要在国内批准。2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

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