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本文目录一览：

• 1、{实验室}gmp认证费用
• 2、GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决?
• 3、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 4、GSP认证中常见问题是什么???

{实验室}gmp认证费用

1、申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。

2、药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

3、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

4、职责与权限 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称医药局认证中心)承办药品GMP认证的具体工作。

5、 药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决?

gmp有多个释义分别是良好操作规范、保证最高价格合同、药品生产质量管理规范、开源数学运算库。

GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。

GMP全称（GOODPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

(一)未发现缺陷的，通过药品GMP认证。(二)未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。

GMP检查缺陷项汇总朱秀勤2017-04-10记录方面：部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。

新版GMP认证检查缺陷（武汉生物制品研究所）主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。

具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证；未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，能够立即改正的，企业必须立即改正，不能立即改正的，必须提供缺陷整改的报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

GSP认证中常见问题是什么???

看你是什么岗位了，如果你是营业员的话，一般会问以下几个问题；什么是药品不良反映？不良反映是指合格的药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或其它反映。

最常问的：首营企业、首营品种、销售客户的审核标准和程序，验收标准及程序，养护方法和程序，再就是拿着你们公司的质量文件，询问相关岗位人员文件中的内容。

在兽药GSP认证现场验收中碰到问题最大的是经营户对兽药GSP政策不熟悉，对我所做的资料不熟悉，所以本来应该具备的资料当成没有了，所以GSP现场验收缺陷项目就比较多。

这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。

查分存及进口药品新版GSP认证 是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

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