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本文目录一览：

• 1、请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...
• 2、怎么认证gmp
• 3、设备gmp认证过期重新认证后设备还能用嘛?
• 4、如何申请gmp认证
• 5、药品gmp认证是什么意思

请问GMP证书即将到期申请复查再认证的品种是否需要与首次认证一样,在申...

再认证需提交的GMP申报资料与初次提交的资料要求一样。为了确认工艺的重现性，至少需要验证三个连续的、成功的批次，验证批量应与实际生产的批量保持一致。

企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

变更与注册相关，与GMP认证无关，不需要重新认证。《药品注册管理办法》第19条规定，变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出补充申请。

怎么认证gmp

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

gmp认证流程 药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。

设备gmp认证过期重新认证后设备还能用嘛?

1、不能。GMP证书新版标签生效了，在正式启用前，老版标签可以继续使用；因为在正式启用前，新版标签并未发送至供应商进行批量印刷，库房也不会存有，但是更新后就不能使用老版的了。

2、再认证已经通过了，那就很快可以获得证书了。如果你们急着生产，可以和发证单位沟通一下，一般通过后、发证前一个月就可以生产。

3、厂房搬迁后，新厂房需要重新申请GMP认证，并取得GMP生产许可证后方可继续生产，你的旧GMP证即使能延期，也不能用到搬迁后的厂房中，只能是用于搬迁前的老厂房。你们的新厂房，必须按照新版GMP来申请GMP认证。

4、药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

如何申请gmp认证

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品GMP认证申请书（一式四份）。

gmp证书考试方法如下：gmp证书考试要求：GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。

药品gmp认证是什么意思

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

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