本篇内容说一说浦江gmp认证周期多长，以及gmp认证流程图相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享浦江gmp认证周期多长的知识，也会对gmp认证流程图进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp工艺用水设备确认周期
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、欧盟gmp认证优缺点
• 4、产品出口不同国家的认证标准
• 5、在GMP证书批复期间,能否继续生产?所生产药品能否销售?还是等证书下来後...
• 6、GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次

gmp工艺用水设备确认周期

1、但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；需要，不同设备肯定要验证；没太看明白你3说的是啥。

2、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

3、设备的验证申请是以上次设备验证时间时间来确定的，一般是一年、设备大修、生产工艺改变时，都需要验证。审核时间没具体规定，什么时候审核完就定什么时候。

4、无强行的规定，一般在你设备大修或者说一段时间内，设备的参数偏离较大，就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证，也就是说，我在生产时设备的使用，我也是对设备的一个验证。

5、同意楼上的，再验证周期自己文件定，根据你验证的对象的具体情况，比如水系统一年，设备确认的2年等等。再验证可采取多种形式，一般工艺的，我们用回顾性的，设备的则是运行确认和性能确认，可以灵活一点。

6、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

GMP认证的新版认证

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

现行gmp是哪一版：截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

欧盟gmp认证优缺点

1、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

2、可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

3、欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。1关于生产环境方面(1)欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。

4、GMP认证是通往欧洲市场的大门，没有该证书就无法在欧盟进行任何的销售。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。

产品出口不同国家的认证标准

在欧洲，真空吸尘器需要遵循欧盟的CE认证标准，确保产品符合欧洲的安全、健康和环保要求。在美国，需要通过美国联邦通信委员会（FCC）和美国安全实验室（UL）等机构的认证，确保产品符合美国的安全和电磁兼容性标准。

食品卫生证书（Health Certificate）：是指中国政府出具的，证明所出口食品符合欧洲联盟卫生标准的证明文件。原产地证书（Certificate of Origin）：是指证明所出口食品产自中国的证明文件，一般由中国商务部门出具。

如果这些产品要出口到美国，必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准，即FCC许可证。

出口到南非的产品，必须拿到NRCS颁发的LOA证书才可清关。SABS——南非的强制认证。南非国家标准局(South African Bureau of Standards，SABS)是根据1945年颁布的《国家标准法》设立的，属南非贸工部下属机构。

BSI标准是由英国标准学会(Britain Standard Institute，简称BSI)制订的英国标准。BSI是在国际上具有较高声誉的非官方机构，1901年成立，是世界上最早的全国性标准化机构，它不受政府控制但得到了政府的大力支持。

出口国外需要的认证如下：CE。CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是有CE标志的产品就可在欧洲各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在GMP证书批复期间,能否继续生产?所生产药品能否销售?还是等证书下来後...

1、没收GMP证后，重新认证的批复期，可进行验证生产（当然没有那家企业会这样做），产品不得销售，发证后亦不得销售，应销毁。

2、我认为是不能的。药厂要能正常生产药，销售药，是需要很多手续的。我记得，首先要向药监局申请《药品生产许可证》，第二步向国家药监局申请药品注册批准文号，第三步向药监局申请药品GMP认证，都通过后才可以正式生产。

3、在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次

可分为强制性再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况有，一年一次的HEPA检漏。可能对产品质量造成重要影响的设备、系统的某种变更。对关键设备的定期再验证等。

点击ai体验中心。点击上方的ai体验中心进去。点击人脸识别。进入点击人脸识别操作即可。

其次，在证件效力上，临时身份证明仅限旅客购票、退票、中转签证、验证检票以及乘坐火车时使用，由旅客自行妥善保管；仅限制证当日乘坐所载车次使用有效（时效1天）；同城车站均实行实名制时，临时身份证明可通用。

迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。

实际上药企从设计、改造到验证起码要一年，加上一些硬件设备供货期较长，不同药企完成认证的时间长短也不一样。在新版GMP引入质量风险管理等概念的同时，贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求。

gmp设备验证的四个阶段介绍如下：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

关于浦江gmp认证周期多长和gmp认证流程图的介绍完了，如果你还想了解浦江gmp认证周期多长更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 浦江gmp认证周期多长