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本文目录一览：

• 1、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
• 2、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 3、中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?
• 4、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?

是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

GCP：是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。GAP：是英文Good Agricultural Practices是缩写，良好农业规范。

GSP是药品经营质量管理规范，是药品经营企业要办理的一个证书，也是一种法规。

GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。

中药饮片GMP认证需要多少时间

审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

中药饮片GMP认证的申报流程主要有哪些?

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、中药饮片GMP认证管理规范GJPC（国健医药咨询），企业应在准确理解 GMP 对硬件要求的基础上 ， 结合本企业实际因地制宜对 GMP 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 GMP 实施的效果。

3、如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

检查文件： 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 . 内容是否符合要求。

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