本篇内容说一说药厂gmp认证员需要做什么，以及药品车间gmp认证工作相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享药厂gmp认证员需要做什么的知识，也会对药品车间gmp认证工作进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP管理人员的工作职责是什么
• 2、iso9001认证需要多长时间
• 3、请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?
• 4、gmp认证怎么考?
• 5、gmp认证需要如何准备

GMP管理人员的工作职责是什么

1、gmp日常管理人员的工作职责：第一：组织企业或部门的自检活动并形成整改材料；第二：实施异常情况处理和偏差处理；第三：负责现场gmp实施情况的日常检查；第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

2、品质工程师主要的工作职责：根据工程资料内部要求及时对产品的有关项目组织实验室测试。制订品质计划。对各种材料及成品之检验标准书进行审核。即时处理客户抱怨及退货，以确保客户满意。

3、质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。

4、为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

iso9001认证需要多长时间

1、有快速拿证需求的企业，一般是一个月左右。如走加急，15-20天。

2、当申请组织的ISO9001体系还没有建立，则一般需要4-6个月时间获得证书，甚至更长。其中导入体系标准、策划建立、试运行（不低于三个月）、内审与管理评审，提出认证申请等。

3、这个要看你企业的情况了，如果企业的资质齐全，各项资料都齐全的情况下，差不多半个月甚至一周就可以申请到的。

4、ISO9001体系认证需要多久，最快多久/多长时间可以拿证？ 有快速拿证需求的企业，一般是一个月左右。如走加急，15-20天。

5、iso9001认证需要多久如下：如果单说审核时间，一般企业人数少的话，2人审核小组2天就审完了，审核后3天左右就出证了。但我觉得你问的应该是整个办理周期吧，整个办理周期一般得1个月左右，如走加急的话15天左右。

请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?

收集国内外用于工程的检测标准、规程、细则、技术图书及期刊等资料，分类归放并登记入库，方便查阅及保管，收集散失在各部门及个人手中的有关技术资料，便于集中、统一管理，为其他部门提供参考资料服务。

GMP文件管理员 估计你刚进去的话不会让你做申报资料之类的工作，应该是让你主要做做收发文件。GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。

负责公司的质量管理体系文件、技术文档、工程图纸等的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作。

集中存储，统一的文档共享。权限管理，可针对用户、部门及岗位进行细粒度的权限控制，控制用户的管理、浏览、阅读、编辑、下载、删除、打印、订阅等操作。

配合药监部门日常检查管理工作；分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时；负责首营企业和首营品种的质量审核，建立各种质量档案。

gmp认证怎么考?

GMP证书是制药企业向国家药监局申请对生产车间的认证，认证通过后发的证书，不是个人考的。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

gmp认证需要如何准备

药品GMP认证流程 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料。省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)。认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。

关于药厂gmp认证员需要做什么和药品车间gmp认证工作的介绍完了，如果你还想了解药厂gmp认证员需要做什么更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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