本篇内容说一说中药饮片企业gmp认证，以及中药饮片生产gmp相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中药饮片企业gmp认证的知识，也会对中药饮片生产gmp进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 2、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 3、中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容
• 4、中药饮片GMP认证的内容是什么?
• 5、药店gmp怎么认证
• 6、饮片厂如何认证gmp

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

1、gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

2、对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

3、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

5、服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。

申请药材经营许可证，需提供公司营业执照、身份证明等相关证件。 与供应商签订采购合同，内容包括种类、数量、价格、质量等条款。 收到三七后，进行检验，并出具相应的检验报告，以确保药材符合标准。

需要药品生产许可证 和GMP认证证书，还有其他的，比如营业执照、税务登记证等等，不是每种饮片都需要药品批准文号，多数都不需要。

各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》，药品批发企业需要取得药品经营许可证，其经营范围应当包括毒性药品和中药饮片。因此，如果您的药品经营许可证经营范围中包括了中药饮片，您就可以经营毒性饮片。

中药饮片GMP认证检查项目的检查项目条款与内容

1、提供GMP培训：包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

2、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

3、检查文件： 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 . 内容是否符合要求。

4、说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

5、中药材GAP认证检查项目共104项，包括关键项目19项和一般项目85项。其中，涉及植物类药材的检查项目78项、关键项目15项、一般项目63项。

6、(申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件)。 2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。

中药饮片GMP认证的内容是什么?

厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

药店gmp怎么认证

1、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

2、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

3、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

4、申请药品GMP认证需要具备以下条件：企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。药品GMP厂房验收合格。

饮片厂如何认证gmp

企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

关于中药饮片企业gmp认证和中药饮片生产gmp的介绍完了，如果你还想了解中药饮片企业gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 中药饮片企业gmp认证