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本文目录一览：

• 1、药厂gmp认证怎么办
• 2、药品认证的药品GMP认证管理办法
• 3、GMP认证是什么意思?
• 4、2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(1)
• 5、食品安全管理体系认证证书

药厂gmp认证怎么办

认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。

gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

药品认证的药品GMP认证管理办法

第一条　根据中国药品认证委员会的性质和任务，依据《药品管理法》、《产品质量认证管理条例》的有关规定，特制定本办法。

药品GMP认证管理办法编辑 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP认证是什么意思?

1、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

2、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

4、gmp认证，是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

5、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

6、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(1)

1、参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

2、国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称( A )。A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格( C )。

3、第四章 药品研制与生产管理 呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

4、下面我们一起来看看关于执业药师药事管理与法规模拟试卷。

食品安全管理体系认证证书

理解质量管理体系标准的内容及要求，掌握文件编写方法；文件编写/发布；体系运行；内部审核；申请企业向机构提交申请，由机构安排审核，审核通过，则发证书。

QS证书即“QS认证证书”，是一种对中国食品生产和流通企业进行质量安全评估的证书。其目的在于监管食品安全、促进食品工业管理、提高企业的竞争力和信誉度。该证书的颁发机构为中国质量认证中心，证书有效期为一年。

法律主观：办理食品安全认证应当提交认证申请；法律地位证明文件；产品符合安全要求的相关证据等文件供相关部门受理，由相关部门评审后认定资格足够的，与申请人签订认证合同。

食品安全管理体系认证证书（ISO22000），食品卫生管理人员职业资格证书。

是一种资质证书，在食品生产企业用的比较多。这种证很容易拿的，只要参加《食品安全管理体系》培训并通过考核，机构/组织方会下发这种证书的。

认证认可：FSSC 22000体系认证得到了全球食品行业的广泛认可，包括联合国粮农组织、欧盟等；而ISO 22000虽然也是国际标准，但其认可程度相对较低。

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