本篇内容说一说通过ISO认证还需要通过GMP吗，以及iso认证需要准备什么资料相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享通过ISO认证还需要通过GMP吗的知识，也会对iso认证需要准备什么资料进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 2、药品生产企业必须GMP认证吗
• 3、药品研发机构的资质
• 4、GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

1、所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

2、肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。

3、这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

药品生产企业必须GMP认证吗

不能.国家强制药厂执行GMP标准，未通过GMP认证的药厂现在不允许生产。

月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

按照《药品管理法》规定药品生产企业必须通过GMP（即药品生产质量管理规范）认证，未通过认证的企业其不能进行药品的生产。注意是GMP，不是GSP。GSP是药品经营企业必须进行的认证。

药品研发机构的资质

1、具备医疗机构执业许可证，具备二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。具备与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

2、例如，拥有综合甲级资质的机构可以承担几乎所有工程项目，而专项资质则可以开展特定类型和规模的项目。对于医药行业生产车间和研发实验室的设计，至少需要石化医药行业专业乙级资质，如果仅是内部单项设计，有相应专项资质即可。

3、法律主观：药品销售是需要许可证的。药品是一种特殊商品，许可证是指国家通过对生产、使用、经营等有关单位企业条件的审核，确定企业是否具有相关的资格，是药品有关单位企业的准入资格证。

4、需要办理一照两证：营业执照、税务登记证、药品经营许可证；药品生产研发企业须经过国家GMP认证，流通企业需通过GSP认证。具体一些细节我相信你很在行的，希望能帮到你，谢谢。

5、技术研发：制药公司需要具备较强的研发能力，以开发新产品和改进现有产品。公司需要投入资源，建立研发团队和实验室，并开展与国内外科研机构的合作。 生产设备与资质：制药公司需要购买和安装符合法规要求的生产设备。

GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。

iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

关于通过ISO认证还需要通过GMP吗和iso认证需要准备什么资料的介绍完了，如果你还想了解通过ISO认证还需要通过GMP吗更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 通过ISO认证还需要通过GMP吗