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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证需要多少时间
• 2、GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次
• 3、请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

中药饮片GMP认证需要多少时间

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；报国家局发布审查公告(10个工作日)。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

这得看你是想从什么方面知道了，是药品的注册开始，还是只是问GMP的现场检查阶段是多长时间，如果只是现场检查阶段的话，现在新版GMP认证一般3-5天，之前是在2天左右，可以把问题在具体化，这样比较笼统。

GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次

1、可分为强制性再验证和检定、改变性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况有，一年一次的HEPA检漏。可能对产品质量造成重要影响的设备、系统的某种变更。对关键设备的定期再验证等。

2、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

3、其次，在证件效力上，临时身份证明仅限旅客购票、退票、中转签证、验证检票以及乘坐火车时使用，由旅客自行妥善保管；仅限制证当日乘坐所载车次使用有效（时效1天）；同城车站均实行实名制时，临时身份证明可通用。

4、迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。

5、实际上药企从设计、改造到验证起码要一年，加上一些硬件设备供货期较长，不同药企完成认证的时间长短也不一样。在新版GMP引入质量风险管理等概念的同时，贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求。

6、中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

首次认证后，证书有效期5年。有效期内会不定期飞行检查。项目就是按GMP条款，厂房设备人员仓储质量等等硬件软件都配备齐全。具体项目太多了。

中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

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