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本文目录一览：

• 1、GMP标准的验证准则
• 2、作为一个qa首要的任务就是得熟记GMP,那都要看那里面的什么呢,这这重点...
• 3、...什么?并简单描述一下我国GMP认证的主要程序?

GMP标准的验证准则

1、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

3、验证，可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件。验证分为：空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等。生产实施一定时间以后，要进行再验证。

4、厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。●确认与验证是GMP的重要组成部分。

作为一个qa首要的任务就是得熟记GMP,那都要看那里面的什么呢,这这重点...

对于QA来说，整个GMP都是你需要知道的，因为你要拿着这个条款去审查别人。

现场qa的话就是要比较熟悉gmp吧 还有就是和车间的关系要搞好。。

QA的工作流程和职责：相关体系的认证及完善 （ISO、GMP、CMMI 等等，不同性质企业要求不同 ）。主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。一般性品质工作 。质量培训工作。

QA是质量保证的中文缩写，也就是在生产过程中检查药品的生产的药品的中间品或成品的质量。eg：检查员工是否按照生产规程操作。检查半成品的质量。

负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员。QA是GMP(质量管理体系)的一部分，GMP只关心与生产和检验有关的所有事务，与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“品质保证”，主要从事产品性能检测，也包括过程审核及产品审计。

...什么?并简单描述一下我国GMP认证的主要程序?

1、药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

2、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

3、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

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