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本文目录一览：

• 1、GMP认证需要提交的资料有哪些
• 2、药厂提取车间GMP认证需要哪些资料?
• 3、GMP认证所需报送的材料有哪些?
• 4、药厂gmp认证怎么办
• 5、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

GMP认证需要提交的资料有哪些

1、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；说明：企业概况及历史沿革应单独列出，至少包括企业所属、成立时间、变革过程、资金来源、生产地址、厂房、设施改造情况、建成时间、药品GMP认证情况等。

2、先报申报资料、软件方面：设备验证、工艺验证、仓库账目、原料等等 硬件方面：厂房设施、设备运行情况、完好设备、太多了啊，你看看有一种《申报资料》的书，很全面啊。

3、他要求药品生产企业必须按照此规范组织生产。

4、版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。

药厂提取车间GMP认证需要哪些资料?

省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

GMP 认证所需资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

GMP认证所需报送的材料有哪些?

你好，需要有关药品的硬件设施和软件设施的材料以及贵公司的所有人员档案等相关材料才能认证。不详细的话可以参考其他公司的认证过程奥。

申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

GMP 认证所需资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

检验室人员、设施、设备情况介绍；10．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12．其他相关资科。

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

药厂gmp认证怎么办

认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

1、设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。

2、是的。例如，灭菌设备工作一段时间，或者进行过大修之后。其工作状态有可能发生漂移，需要进行再验证。所以，温度设备的验证不是一次性的工作，而是制药企业重要的日常工作。山东sinse华验做药厂库房，各种灭菌器验证。

3、无强行的规定，一般在你设备大修或者说一段时间内，设备的参数偏离较大，就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证，也就是说，我在生产时设备的使用，我也是对设备的一个验证。

4、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

5、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证。这些验证都有，且数据满足要求，这样做出来的工艺验证数据才算是有效力，最终要的也是数据。

6、行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。 3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》(见附件1)。

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