gmp认证整改措施（gmp认证整改措施包括哪些）-「HQG中料」

gmp认证整改措施（gmp认证整改措施包括哪些）

发布时间 : 2023-10-31

作者 : jiance168

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本文目录一览：

月2日讯据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。

法律主观：兽药gsp认证是已经取消了。自二零一九年十二月一日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。在二零一九年十二月一日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

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1、你可以自己下载一个新的2010版gmp认证看看，总体上需要改进的地方还挺多的，神农医药论坛gmp认证版块有2010新版gmp认证实施指南的下载，你可以去看看。

2、药品生产企业除了参加药监部门组织的培训外，还需加强内部新版GMP培训，特别是对于新版GMP增加的内容，如风险管理、变更控制等新理念，只有理解了这些新理念，才能更好地运用到具体的操作中。

3、对质量管理体系的要求细化、完整了。例如质量管理、质量控制与质量保证分别分别为两章。建议应注重：质量风险管理、物料与产品放行、变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析等的管理措施和文件记录与实际操作。

4、新版gmp将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人列为了药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对此类关键人员的资质要求。

5、工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。

6、特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

1、一般缺陷：4项 6002 质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。6006 质量档案内容不全面。6011 质量信息资料无传递、反馈。7801 陈列药品月检查记录不健全。

2、范文一 __市医保中心：近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。

3、认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

4、xx企业的销售记录不完整。整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。

新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求，有利于药品生产企业的产品质量保证，有利于企业的健康、持续发展。

记者还了解到，《规范》明确了生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量等等，以推动医疗器械GMP检查。

其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向要合理。设备投资必不可少，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。

认真学习，深刻理解。新版GMP要求变得比较具体了，认真学习比对你们自己GMP实施情况，加以调整。

FE LIMS制药行业质量控制系统，是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。

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