本篇内容说一说了解GMP认证检查试题，以及gmp认证试题及答案相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享了解GMP认证检查试题的知识，也会对gmp认证试题及答案进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp符合性检查包括哪些内容
• 2、药品gmp飞行检查的特点包括
• 3、2018GMP考核试题及答案
• 4、gmp认证检查的分类不包括

gmp符合性检查包括哪些内容

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 条款 检 查 内 容 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

预确认：检查并确认该设备所用材质，设计，制造，符合GMP要求，检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。安装确认：主要是对照设计安装图纸，检查设备的安装情况，如电气、控制、动力管道等。

资质、学历符合相应岗位的要求。人员培训达到内部管理的需要。关键人员的经验符合规范的要求。体检符合该岗位及规范的要求。

制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

GMP注册现场检查：特点 GMP注册现场检查：重点关注内容 GMP注册现场检查：迎检准备 04仿制药一致性评价现场检查 一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。

药品gmp飞行检查的特点包括

1、指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2、各类药品GMP有一个最重要的特征，就是在结构与内容的布局上基本一致。

3、原则性、时效性、基础性、一致性、多样性、地域性GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出合格药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4、现如今最大的特点是真的执行“飞”检了，不会提前通知药企，直接空降到药企门口再通知，不给提前准备的时间。现在检查官飞检前也不知道检查目标，而是到地点后拆开一个档案袋，才能知道里面写的检查目标。

2018GMP考核试题及答案

填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

参考答案：B 参考解析：存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。故选B。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

gmp认证检查的分类不包括

1、GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

2、设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

3、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

4、GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

5、其主要职责包括：①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；②负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；③负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作。

关于了解GMP认证检查试题和gmp认证试题及答案的介绍完了，如果你还想了解了解GMP认证检查试题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 了解GMP认证检查试题