本篇内容说一说大输液gmp认证文件管理，以及大输液质量要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享大输液gmp认证文件管理的知识，也会对大输液质量要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药品认证的药品GMP认证管理办法
• 2、gmp文件包括哪些文件
• 3、GMP文件管理员,每天都干些什么工作
• 4、请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?
• 5、药品gmp认证是什么意思
• 6、GMP文件包括哪几种类型

药品认证的药品GMP认证管理办法

1、第一条　根据中国药品认证委员会的性质和任务，依据《药品管理法》、《产品质量认证管理条例》的有关规定，特制定本办法。

2、药品GMP认证管理办法编辑 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。

3、法律依据：《药品GMP认证管理办法》第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

gmp文件包括哪些文件

1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

2、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

3、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品 。

4、SOP及其相关表格等，SMP及其相关表格等，质量标准，各种记录均应受控。具体文件内容很多。可以参照GMP指南上的相关要求制定文件。

5、GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。

GMP文件管理员,每天都干些什么工作

审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。

gmp日常管理人员的工作职责：第一：组织企业或部门的自检活动并形成整改材料；第二：实施异常情况处理和偏差处理；第三：负责现场gmp实施情况的日常检查；第四：负责组织实施年度验证计划；第五：负责gmp相关产品资料的归档管理。

集中存储，统一的文档共享。权限管理，可针对用户、部门及岗位进行细粒度的权限控制，控制用户的管理、浏览、阅读、编辑、下载、删除、打印、订阅等操作。

负责公司的质量管理体系文件、技术文档、工程图纸等的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作。

请问GMP文件管理员是做什么工作?对我以后参加工作有什么帮助?

1、收集国内外用于工程的检测标准、规程、细则、技术图书及期刊等资料，分类归放并登记入库，方便查阅及保管，收集散失在各部门及个人手中的有关技术资料，便于集中、统一管理，为其他部门提供参考资料服务。

2、GMP文件管理员 估计你刚进去的话不会让你做申报资料之类的工作，应该是让你主要做做收发文件。GMP中对文件管理要求也是非常高的。对废弃的文件要收回，并要有记录，发送文件也是。

3、负责公司的质量管理体系文件、技术文档、工程图纸等的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作。

药品gmp认证是什么意思

1、药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

2、gmp是good manufacturing practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、药品GMP是指药品生产质量管理规范，是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP文件包括哪几种类型

1、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。

2、从适用范围来说，GMP可分为三类：具有国际性质的GMP。国家权力机构颁布的GMP。工业组织制订的GMP。从GMP的性质来分，可分为两类：强制性的GMP。建议性的GMP。

3、gmp的类型包括国际性质的GMP、国家权力机构颁布的GMP、工业组织制订的GMP。

4、此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

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