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本文目录一览：

• 1、GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
• 2、纯化水设备
• 3、纯化水回水流速的要求

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

GMP对管路没有明确要求。但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水、汽、气等都会使用316L的不锈钢（4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水设备管道现在国内流行的大多是SUS304或者是316，并要求管口熔接焊接或特殊处理。如何避免死角和盲角要做到：使用自动焊接机器焊接时惰性气体保护。

纯化水设备

纯化水设备有：美的Midea、A.O.史密斯、沁园TRULIVA、ECOWATER怡口、3M、安吉尔Angel、水美乐aquamelon、溢泰KEMFLO、海尔施特劳斯、小米XIAOMI等。美的Midea 美的集团1968年成立于佛山顺德，现总部位于广东省佛山市顺德区北滘镇。

Thermo Scientific：Thermo Scientific是一家知名的科学仪器供应商，提供医用纯水机和实验室纯水设备。Labconco：Labconco是一家专业的实验室设备制造商，提供多种型号的医用纯水机，用于满足医疗机构和实验室的纯净水需求。

纯化水系统流程包括：原水箱→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→反渗透设备 →PH调节→纯化水箱→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌系统→ 微孔过滤器→纯化水增压泵→用水点。

纯化水制水设备：是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于生物化学、医药、医院、生物化工等行业。

进水水质：纯水设备的进水水质一般为自来水。纯化水设备和超纯水设备主要是纯水，所以纯化水设备和超纯水设备都是在纯水设备的基础上增加水质提纯工序。

纯化水回水流速的要求

大于1m/s。在系统末端流速设计时，应保障末端回水流速需要大于1m/s，以保证整个纯化水设备系统处于湍流状态，可以防止生物膜的形成。最佳流速设计为2到5m/s。

GMP要求纯水系统的管道回水流速要大于1米/秒。

到5T/h。纯化水系统采用变频电机保持回水流量控制在5到5T/h之间，纯化水电导率应2S/cm，电导率超标时纯化水自动回到中间水罐，保证各用点不会被污染。

纯化水的储存采用循环 因此会有回水管道 且流速不应低于0.9m/s 流速一般设置为1-3m/s 水流动的雷诺数不低于于4000 使水流接近于湍流状态 避免微生物滋生。

纯化水一般不会长红锈的，管道回流速度大于1米，是为了保证期细菌的滋生，而不是防止红锈。红锈一般发生在注射用水机器和管道上。

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