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澳大利亚tga认证具体内容有哪些?
法律分析:TGA认证是经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构,对药品保健品生产标准最严格。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。
TGA认证是指通过澳大利亚药品管理局对产品质量与生产的认证。
TGA是澳洲联邦药物管理局的简称,TGA认证即经过澳大利亚药品管理局(TherapeticGoodsAdministration,TGA)的认证,澳洲有严格的注册制度,被认为是世界上市场准入难度较高、药品管理严格的国家之一,所以TGA认证的含金量非常高。
FDA与GMP是什么关系?
美国FDA推行的GMP就是美国的GMP 这问题的意思等同于问中国国家药监局跟中国新版GMP哪个标准更高一个意思。
你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧,而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围,楼上的回答根本没看清楚意思。最直接的差异在于,FDA强调的是CGMP,也就是动态的GMP(生产状况下)。
GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。
美国gmp认证是什么意思
GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一个国际认证体系,旨在确保制药公司采用最佳的生产和质量管理实践来生产安全和有效的药物。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的准入证。
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