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本文目录一览：

• 1、合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少
• 2、新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...
• 3、制药用纯化水设备产水电导率有没有标准?是多少?

合格的纯化水,电导率是多少,PH是多少

1、二级系统产水电导率小于2us/cn。三级系统产水电导率小于0.5us/cn。三者区别：经过的路程不一样，出来的产品就不一样。电导率是很明显的指标，当然若纯水机维护不好，最后出来的水质可能没多大差别。

2、水的电导率是一个与水中溶解物质有关的物理参数，表示水能够导电的能力。纯水的电导率非常低，通常在 50 微西门子（μS）左右。然而，当水中含有溶解的离子（如氯化钠、钙、镁等）时，电导率会增大。

3、根据生活饮用水的国家标准（GB5749-2006），没有电导率的标准值；pH的标准值是 5～5。

新版GMP对纯化水设备有何要求?与旧的GMP认证相比,有什么较大的变动...

设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

净得瑞为您解设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

制药用纯化水设备产水电导率有没有标准?是多少?

合格的纯化水，电导率一般在0.054至2范围内；对于PH，药典纯化水有明确的要求为5-0。理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。

℃ ≤3μs/cm，25℃ ≤1μs/cm；电导率标准并不等于制药纯化水的水质标准，制药纯化水的水质还包含药典检测的其他项目如总有机碳、重金属、微生物等。

一级系统纯水电导率小于10us/cm 。二级系统产水电导率小于2us/cn。三级系统产水电导率小于0.5us/cn。三者区别：经过的路程不一样，出来的产品就不一样。

版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：10℃ 6s/cm；20℃ 3s/cm；25℃ 1s/cm；药厂的纯化水一般都是0.8-4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是2左右。

根据查询百度文库得知，纯化水电导率标准一般只有两种，即电导率低于0.055μS/cm和电导率低于0.05μS/cm。通常情况下，纯化水中电导率应低于0.055μS/cm，即5μS/cm，以确保其质量是最优的。

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