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本文目录一览：

• 1、美国GMP认证的发展历程
• 2、GMP的由来及内容
• 3、美国GMP认证的历史

美国GMP认证的发展历程

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。

通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

GMP的历史可以追溯到20世纪40年代，美国政府发现许多药品的安全性和有效性存在问题，因此制定了一系列质量标准来确保药品的质量和安全性。这些标准逐渐发展成为GMP，并被其他国家所采用。

国外GMP发展情况 GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。

此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

GMP的由来及内容

二是全面强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

我国农业部明文规定，2005年以前全国兽药（含渔药）生产行业必须达到GMP标准。Should have experience on GMP and validation.要有GMP和验证管理经验。

美国GMP认证的历史

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

GMP是美国FDA现行的良好制造规范。简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。

其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GLP)认证，并规定了相应的法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。

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