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本文目录一览：

• 1、GMP最新版本是什么
• 2、新版GMP有什么特点吗?
• 3、GMP认证的新版认证

GMP最新版本是什么

1、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

3、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

4、截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。

5、年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。

新版GMP有什么特点吗?

1、尘埃粒子的标准有变化。新版GMP对尘埃粒子的标准严格；旧版GMP对尘埃粒子的标准低。沉降菌监测时间有变化。新版GMP对沉降菌监测时间长；旧版GMP对沉降菌监测时间较短。照度要求有变化。

2、新版GMP的特点：新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

3、提高药物质量要求。新版GMP要求对药品的所有生产环节进行更加严格的控制和管理，确保药品的质量符合标准要求。强调数据完整性和保护。药品生产过程中的数据必须完整、准确、真实可靠，以确保药品质量和安全性。

4、新版gmp不同于老版gmp的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 申报准备阶段 （分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

现行gmp是哪一版：截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。

关于新型gmp认证和新gmp认证体会与心得的介绍完了，如果你还想了解新型gmp认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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