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本文目录一览：

• 1、2021年GMP最新版是哪一版
• 2、药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的
• 3、新版GMP认证检查项目有哪些?
• 4、新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

2021年GMP最新版是哪一版

如果你说的是一本蓝色封皮的SFDA编制的书，是2011年出版的，较权威，但是，由于编写的比较匆忙，仍有不少疏漏之处。

年8月19日国家药品监督管理局成立后，以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

第二，提高了部分硬件要求：一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求：1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

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药品gmp认证检查项目最新版是哪一年的

1、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。

2、药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

3、截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。

4、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。

5、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

新版GMP认证检查项目有哪些?

湿件：人员操作能力，现场检察官问的最多的莫过于仓库物料的进出程序，车间操作工人对操作的熟练度，会要求现场操作的。检验人员的检验能力，会随机在留样室取样让你现场检验。

GMP跟踪检查：迎检准备 GMP跟踪检查：迎审准备 02GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。

新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少

空气净化效果检测标准解读 随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。

B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。请点击输入图片描述 C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

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