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药品要经过什么程序才能获得生产及销售的批准
一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。
生产备案：拿到药品生产许可证后，企业要向当地食品药品监督管理局进行药品生产备案，备案内容涉及人员配备、生产设备和场地验收、微生物实验室验收、药品生产工艺流程和质量控制等内容。
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、 直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。
药品销售需要什么证件?
1、法律分析：卖药需要《药品经营许可证》，《药品经营许可证》在所在地县级以上地方药品监督管理部门办理。因为法律规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
2、法律分析：合法药品经营企业必须具有《药品经营许可证》。
3、法律分析：药品销售需要许可证。申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。
没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...
1、切记：在老GMP证书到期一直到新GMP通过，文件下发到企业的时间段内。都不可以！否则，所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产，处以1---3倍罚款。
2、当初试生产的用来做验证的产品可以销售。至于两个证书中间生产的产品在GMP证书下发后也可以销售。
3、如果企业的GMP证书过期，企业没有立刻认证，将面临以下限制：不能生产和销售药品：如果企业的GMP证书过期，企业将无法继续生产和销售药品。
4、在没有GMP证书期间或失效期间，销售药品的视为销售假药，销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。
5、不可以，按照国家法律法规要求，现在药厂一定要有GMP证书方可进行生产。
6、总之，要充分证明其安全性和有效性。国家药监局注册司通过管理审评和技术审评，认为无问题，发给《药品注册批件》，确定批准文号，有效期等，而且必须是通过相应剂型或品种的GMP认证的企业方可生产并上市销售。
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