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本文目录一览：

• 1、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 2、药厂GMP认证包括哪些内容
• 3、gmp的主要内容
• 4、什么是GMP认证?
• 5、药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

什么是GMP认证？GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药品良好作业规范。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。

涉及GMP验证的各要素 产品设计的确认；机构与人员素质的确认；厂房、设施和设备的属性认定；符合质量标准的物料的确认；软件的确认。

药厂GMP认证包括哪些内容

产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GMP等。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

gmp的主要内容

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。

第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。

其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。

、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；1药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

什么是GMP认证?

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

4、gmp认证，是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

5、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

GCP：是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。GAP：是英文Good Agricultural Practices是缩写，良好农业规范。

GSP是药品经营质量管理规范，是药品经营企业要办理的一个证书，也是一种法规。

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